国家食品药品监督管理局发布的医疗器械技术审评规范

一、    第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
二、    第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
三、    中频电疗产品注册技术审查指导原则
四、    B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
五、    气管插管产品注册技术审查指导原则
六、    一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
七、    胃管产品注册技术审查指导原则
八、    心电图机产品注册技术审查指导原则
九、    电动手术台指导原则
十、    生化分析仪指导原则
十一、外科纱布敷料审查指导原则

十二、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

北京市药品监督管理局发布的医疗器械技术审评规范
注册类 

一、医用分子筛制氧设备产品技术审评规范（2009版）.doc
二、一次性使用器械包类产品技术审评规范（2009版）.doc
三、心电监护产品技术审评规范(2009版）.doc
四、骨科手术器械技术审评规范（2009版）.doc
五、磁疗产品技术审评规范（2009版）.doc
六、半自动生化分析仪技术审评规范（2009版）.doc　　
七、X射线诊断设备产品技术审评规范（2009版）.doc
八、定制式义齿产品技术审查规范
九、手术牵开类器械产品技术审评规范（2009版）
十、中医针灸类治疗仪器临床试验规范（2009版）
十一、医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）
十二、导尿管产品技术审评规范（2009版）
十三、弹性体印模材料临床试验规范（2009版）
十四、X射线防护类产品技术审评规范（2009版）
十五、医用口罩产品技术审评规范（2009版）
十六、多参数监护仪技术审评规范（2009版）
十七、血氧测量设备的临床评估方案（2009版）
十八、成人自动无创血压测量设备测量血压准确性评估方案（2009版）
十九、睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）
二十、骨科外固定架技术审评规范（2010版）
二十一、第二类体外诊断试剂临床试验指导原则
二十二、医疗器械生物学试验审评规范（2010 版）

广告标准编写指南

一、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》产品标准编 写指南

二、GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》产品标准编写指南
三、GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》产品标准编写指南
四、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》产品标准编写指南
五、北京市医疗器械软件产品标准编写指南
六、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及实验方法》环境试验项目编写指南

广告类

一、北京市血糖仪产品医疗器械广告审查指南

监督类 

一、北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）
二、医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）
三、医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）
四、医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）
五、医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）

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