为宣传贯彻新颁布的《医疗器械监督管理条例》,进一步普及和推进北京市医疗器械不良事件监测管理工作,2014年4月10日,北京医药行业协会医疗器械分会举办了医疗器械不良事件监测培训,来自全市113家医疗器械生产、经营企业和54家二、三级医疗机构代表共计200余人参加了培训,可谓阵容强大,北京市药品不良反应监测中心副主任钟蕾出席并讲话。
钟蕾副主任指出,医疗器械产品是百姓健康保健和疾病治疗的手段之一。近年来,北京市医疗器械不良事件监测工作取得了长足的进步,但也存在着不足,比如二级医疗机构还有“零报告”现象,希望企事业单位通过培训提高认识,进一步落实国家总局《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设指导意见》,积极开展监测工作,消除“零报告”,努力达到全市百万人口医疗器械不良事件监测报告数达到113份的目标。
培训由医疗器械分会钱红秘书长主持。北京市药品不良反应监测中心医疗器械监测科翟伟科长介绍了医疗器械不良事件监测的现状和法规要求,刘斌老师精选了典型案例,结合案例详细讲解了监测报告流程。来自中国医科院阜外心脑血管病医院和垂杨柳医院的专家就如何开展医疗器械不良事件监测工作进行了经验介绍;北京蒙太因医疗器械有限公司质量总监和西门子(中国)有限公司质量管理专员就自身遇到的顾客投诉、产品召回、不良事件收集与处置、调查与评价以及不良事件档案管理等内容交流体会。培训采取互动形式,答疑解惑,取得了共同促进的效果。
本次培训落实了北京市食品药品监管局2014年医疗器械监管工作会议精神,为探索上市后医疗器械产品再评价工作,有效防范产品风险,提高医疗器械不良事件预警能力,促进全市医疗器械产业健康快速发展,确保人民群众用械安全提供保障。
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