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北京医药行业协会医疗器械分会
全面推进YY0505标准的倡议
国家食品药品监督管理局YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准已于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。为做好此项工作，北京医药行业协会医疗器械分会对行业电磁兼容产品生产企业提出以下倡议：
一是做好贯彻执行YY 0505标准的法规宣贯。高度重视标准的实施，在市药品监督局的督导下，认真学习国家局配套文件《关于印发YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》（食药监办械[2012]149号）、《关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）和YY 0505标准，全面开展学习、宣传与培训。
二是做好贯彻执行YY 0505标准的实施计划。在学习的基础上，加深对标准条款的理解，迅速制定实施方案和产品设计更改事宜，早启动、早达标，确保产品质量符合新标准要求。
三是做好贯彻执行YY 0505标准的基础服务。为企业贯彻YY 0505标准对产品设计更改搭建沟通交流平台，邀请北京市医疗器械检验所专家对企业开展“医疗器械电磁兼容与设计”的指导，积极推进贯标工作。
2013.4.27 | 
