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北京医药行业协会医疗器械分会
京药协械【2012】010号
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关于举办北京市第一期医疗器械质量检验员培训班的预通知
各相关医疗器械生产企业：
为推进本市医疗器械生产企业质量管理体系管理工作，加强企业对《医疗器械生产质量管理规范》的理解与实施，进一步规范医疗器械生产行为，北京医药行业协会医疗器械分会拟于7月下旬举办北京市第一期医疗器械检验员培训班，此次培训主要内容涉及产品无菌检验、洁净间检测等方面，旨在帮助检验员提高检验能力，此外培训还将对生物安全柜的实际操作进行演示，以提高人员设备操作规范性。现将有关安排通知如下：
一、培训对象：本市医疗器械生产企业检验员
二、培训时间：拟定于2012年7月下旬
三、培训地点：北京
四、培训内容和师资安排：
第一天：
l 《医疗器械生产质量管理规范》检查中发现的有关检验环节的主要问题及原因分析
———北京市医疗器械技术审评中心
l 生物安全柜检验的标准和专业基础知识
生物安全柜检验的实验步骤和仪器设备操作
———北京市医疗器械检验所
第二天：
l 无菌和微生物限度检验的标准和专业基础知识
无菌和微生物限度检验的实验步骤和仪器设备操作
l 洁净间检测的标准和专业基础知识
洁净间检测的实验步骤和仪器设备操作
———北京市医疗器械检验所
第三天：
l 实验课：仪器设备实际使用演示及学员操作练习
l 考试
五、培训费用：2000 元/人（包括培训费、教材费、餐费及证书费），可报到时交纳现金或支票，企业如需住会，可自行安排。
培训采用集中授课和闭卷考试的方式，合格后颁发“医疗器械检验员”培训证书。请有需求的企业于7月10日前将报名回执（见附件）传真至北京医药行业协会医疗器械分会（传真：67680116），或发送电子邮件至mdchapter@sina.cn。
联系人：沈学，联系电话：13691485991
特此通知。
附件：报名回执
北京医药行业协会医疗器械分会
2012.06.18
附件：
报名回执
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所在部门
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通知第一页
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