医疗器械上市前评价是监管的主要环节，该评价至少包括对产品风险管理的评估、对技术要求的审查、对设计验证和设计确认的审查、对说明书（标签）的审查。医疗器械评价是对产品是否满足安全、有效这一基本原则的系统评价，评价的资料一般称为“技术文件汇总”，包括产品的描述、设计和制造的信息、（遵循）基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品验证（检测报告）和确认（临床证据）。这些资料之间紧密联系，有机结合成一个医疗器械的评价系统。
　　我国现有法规规定医疗器械注册前要经过技术审查，技术审查即是评价的过程。笔者认为，如果用系统的方法看待当前的法规，或能发现法规的不足或局限，这将有利于下一步法规的修订。

　　安全、有效基本原则是评价系统的核心
　　无论是用于诊断还是用于治疗的医疗器械，在使用时都不应该破坏临床情况或患者安全或用户和其他人的健康。基于此，美国FDA对医疗器械的安全和有效要求以法规21CFR860.7予以明确；欧洲的医疗器械指令（MDD）附录1中对医疗器械的基本要求予以明确，除了通用的要求外，对不同类型医疗器械的设计和制造都有更具体的要求；医疗器械全球协调组织（GHTF）综合了各先进国家的管理经验，发布指导文件GHTTF/SG1/N41:2005《医疗器械安全性和性能基本原则》，企图协调全球医疗器械管理，其内容与MDD的要求基本一致。
　　医疗器械在上市销售前应该得到充分的评价，其中一部分评价内容，诸如产品的描述、风险分析与控制概要、设计和制造的信息、产品的标准等，是说明为遵循安全有效这一基本原则而采取的技术措施。为清晰表明所采取措施的充分性，“（遵循）基本原则的清单”是很好的方法，从“清单”上除了可以一一对照原则以外，也可以搜索到客观证据；而另一部分评价内容，如产品验证（检测报告）和确认（临床证据）以及说明书等，则是提供客观的证据，用以证实产品能达到预期的安全有效要求。
　　我国当前的医疗器械法规没有明确安全有效的原则，导致注册审评缺乏一个基准，各注册文件因缺乏“核心”而失去相互的关联，如风险管理报告与产品描述、技术标准、说明书等缺乏内在的联系。最近在《医疗器械监督管理条例》修订中虽已经考虑到需要明确安全有效原则，把它作为一个标准在药典中予以明确（修订征求意见稿第十七条），但笔者认为，如果把安全有效原则作为一个放入药典的标准，“核心”的作用恐怕很难实现。

　　风险分析是评价系统的基础
　　评价起点是产品风险的分析。制造商在分析的基础上所采取设计及制造上的技术措施都是为了控制风险。每个医疗器械存在多个风险，每一个风险都有一个或几个技术措施或质量体系来控制，所采取的技术措施通过技术标准来要求或限制，而是否能够达到设计的要求（标准），是通过产品的检测来验证的。至于所采取的技术措施是否充分，取决于风险分析是否充分，而后则以安全有效基本原则的符合性来判定，判定其采取的技术措施是否可以接受、每一风险的控制是否彻底。
　　医疗器械评价中对技术要求是否充分需要审查（标准的审查），这样的审查包括对国家标准及行业标准引用的完整性、已引用标准的适宜性、标准中条款的适用性的评价。在注册流程中，标准审查与检测的顺序问题一直困惑着我们，而标准审查、产品检测在评价系统中的作用不清晰，原因是忽视了评价的系统性，脱离了风险分析的基础。2010年发布的《印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》，要求检测机构开展产品标准预评价。笔者认为，脱离了风险分析的基础恐怕无法去评价标准是否完整与适用，尤其是要求检测机构在脱离风险分析的基础上去评定“引用现行国家标准、行业标准之外其他条款的完整性与适用性”，这样很难实现预期审查或评价的目的。
　　缺乏系统性还表现在风险管理报告的作用上。医疗器械的风险管理需要贯穿于产品整个寿命期，而设计阶段的风险分析是风险管理的一个部分，在设计完成后，管理者应该对产品的风险进行评估，评估是否充分控制了所存在的风险，评估形成的风险管理报告应该包括风险的分析、所采取的措施以及对所采取措施的评价。评价机构从这份报告中得到风险控制的措施及相关信息，并成为评价系统的基础。国际标准化组织发布的ISO14971(已转化为行业标准YY/T0316)提供了风险管理的程序，并没有规定管理报告的格式，但无论是用表格还是用文字来表达，制造商都应该总结风险管理活动的结果。而目前我们的企业并没有这样做，只是为了满足注册程序要求而编制一份格式与标准要求相似的“报告”。这样的“报告”并不能充分表达出产品的所有风险及其所采取的措施，也缺乏报告与其他文件的关联，审评人员也难从这样的报告中去评价风险的控制是否符合安全有效的原则。这样风险分析就不能成为评价系统的基础。
　　上述现象的存在是因为当前的法规只要求申报资料中提交“安全风险分析报告”，但这种独立存在的报告与整个评价系统看不出有什么关联。

　　建立评价系统是科学监管的必要
　　GHTF发布的指导文件《证明符合医疗器械安全和有效基本原则的技术文件汇总》（GHTF/SG1/NO11:2008）（缩写STED）是以医疗器械评价为一个系统，科学、合理的做法。2008年2月12日其最终稿一经发布，立即得到其成员国的积极响应，美国FDA立即表示鼓励企业在申请510（K）和PMA时采用STED；加拿大卫生部明确规定对Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械（加拿大医疗器械分四类）的上市前申请资料，从2010年7月1日起要求提供STED。
　　我国正处于医疗器械法规修改的重要时期，医疗器械法规中不明确和不完善的地方，已经反映出医疗器械注册进程中的矛盾和行政管理的不足。除了前面所述医疗器械安全有效原则这一“核心”的缺失和医疗器械风险分析报告的不足以外，诸如产品注册单元划分的混乱、材料评价与材料试验概念的混淆、临床试验的不必要及不充分、注册时限的拖延、“退审”等缺乏法律依据的做法以及技术机构的不断行政化等，都需要在法律框架下解决。当前《医疗器械监督管理条例》的修订是个很好的时机，要解决这些问题，可以在学习国外经验的基础上，找出我国技术审评系统性的不足之处，再修订相应的法规。这样应该更有效果也更科学。