为积极做好《医疗器械生产质量管理规范》实施准备工作，北京市药品监督管理局在近一年时间里，深入研究，积极筹划，全力做好实施前各项准备工作。

　　一是思路明确，各部门协同一致。将推动医疗器械生产质量管理规范的实施列入全年重点工作，在文件制定和程序设定的过程中，各部门从大局出发、从实际工作需要出发，认真研究，积极做好实施工作。

　　二是加强基础性工作和前期策划工作。认真核对全市无菌、植入性医疗器械生产企业数据信息，对企业取证情况进行认真梳理，形成无菌医疗器械生产企业数据库、植入性医疗器械生产企业数据库和产品注册数据库，为规范的顺利实施打好基础。多次组织召开规范实施研讨会，商定本市规范实施的具体方案。发布《关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知》和《关于发布医疗器械生产质量管理规范检查工作计划安排程序的通知》，规定了质量管理体系检查要求，企业申请细则检查的基本条件，以及实施检查的具体工作程序。同时，结合全市实施方案，研究制订无菌、植入性医疗器械生产实施细则检查申请程序。为通过技术手段解决管理中可能出现的问题、便于检查数据的信息化管理和监管数据的统计、分析，专门设计开发了企业申报系统和检查信息统计分析管理软件，对企业申请信息和检查信息等进行识别和利用。

　　三是重视监管人员业务水平和检查能力的培养。组织开展认证观察员活动。在全系统内挑选具备一定检查水平和检查经验的人员作为观察员，参加认证机构的质量体系认证活动。几年来，共组织31名观察员参加了138家次医疗器械生产企业的认证检查工作。每年组织全市医疗器械监管人员参加多次医疗器械专业知识培训。自2008年以来，共组织相关专业培训30次，培训监管人员1460人次。购置相关标准和专业书籍，分发给各分局和直属单位。此外，定期组织监管人员业务考试。

　　在做好上述工作的同时，该局组织召开全市无菌、植入性医疗器械生产企业规范培训暨动员会，将新的要求及时传达给企业；采用调查问卷的方式对企业了解和掌握《规范》的情况、问题和难点进行摸底调查，了解企业实际工作中的困难，从而采取相应的措施。在实施《规范》企业比较集中的地区，邀请有关专家组织对企业进行培训。

                                                                                                                                                                                                                      来源：国家食品药品监督管理局